Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποδέχτηκε αίτηση προς εξέταση για το dupilumab- βιολογικός παράγοντας- ως συμπληρωματική θεραπεία συντήρησης για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) με ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα.
Η ανακοίνωση αυτή έγινε από τις εταιρίες Sanofi και Regeneron και βασίζεται σε κλινικά δεδομένα που προέρχονται από 2.888 ενήλικες και εφήβους οι οποίοι συμμετείχαν σε τρεις πιλοτικές μελέτες στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης LIBERTY ASTHMA. Τα λεπτομερή αποτελέσματα δυο εξ΄αυτών των μελετών δηλαδή της Φάσης 3 QUEST και VENTURE, θα παρουσιαστούν στο Διεθνές Συνέδριο της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας τον Μάιο.
Σύμφωνα με το ίδιο δελτίο τύπου, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξετάζει μία συμπληρωματική Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) για το dupilumab ως συμπληρωματική θεραπεία συντήρησης σε ορισμένους ενήλικες και εφήβους με καταληκτική ημερομηνία αξιολόγησης την 20η Οκτωβρίου, 2018.
Σήμερα το dupilumab έχει λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα , δηλαδή έκζεμα, οι οποίοι έχουν κριθεί κατάλληλοι για συστηματική θεραπεία. Η δυνητική χρήση του dupilumab για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω) με ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα βρίσκεται στην παρούσα φάση υπό εξέταση από τις ρυθμιστικές αρχές και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγκεκριμένης χρήσης δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.
Η επίπτωση του μέτριου έως σοβαρού άσθματος στους ασθενείς
Αξίζει να αναφέρουμε πάντως ότι το ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές και προβλήματα στην καθημερινότητα των ασθενών, όπως μειωμένη ικανότητα αναπνοής και παροξύνσεις που σε κάποιες περιπτώσεις μπορούν ακόμη και να τους οδηγήσουν στο νοσοκομείο και παρόλο που υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες σήμερα, σε ορισμένους ασθενείς το άσθμα δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς.
